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四环冻干冷冻干燥机药品的应用工艺建议

点击次数:215发布时间:2022-02-07

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四环冻干冷冻干燥机工作原理在低温作用下,将药品中的溶液迅速冻结,进而在真空的条件下进行升华干燥,同时出去在这个时候所产生的冰晶问题,再通过分解作用来去除药品中存在的水分,最终得到干燥药品。药品的冷冻干燥技术的应用是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节。

四环冻干冷冻干燥机药品应用工艺建议:
1.药品准备和预冻:
为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。
对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。
药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度Tg或共晶温度Te
2.主干燥过程:
药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,制药型冷冻干燥机的隔板是需要有控温的功能。
隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
实验人员通过观察冷冻干燥实验进行中测得的冻干曲线,如果下述3点均满足的话,可适当升高层板温度,加快升华速率:
(1)产品温度低于共晶点和崩解温度5℃;
(2)样品腔压力是产品温度所对应的饱和蒸气压的10%-30%

(3)冷阱温度低于产品温度20℃。
3.解析干燥:
解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持23h以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求.
4.装封过程:
一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。



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