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冻干机为什么要做清洁验证,你知道吗?

点击次数:575更新时间:2022-12-13

制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。对于四环冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的最大单一成本之一。冻干机清洗验证是一个非常“费力"的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。

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冻干机清洁验证:一些定义             


失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷,尤其是影响客户的错误或缺陷,可能是潜在的或当前的。             


潜在失效模式:每种可能的失效模式,不必实际发生。它通常回答这样的问题:它是以什么方式导致产品或过程可能会失败?组成因素如何不符合所定规范的?             


潜在失效原因:可分配给每个失效模式的所有原因


冻干机清洁验证:潜在失效模式可能性评估-工艺过程观点            


1)与直接产品接触表面设备相比,“粘附"或“粘性"残留物更难清洁,因为冻干机“松散粘附"残留物代表最坏的情况,具有讽刺意味的是,这些分子可以通过流动的水轻易去除。因此,上一批次产品残留的可能性几乎为零。            


2)冻干后的产品通常设计为仅用注射水进行复溶,以供患者使用。因此,从QBD中,我们知道这些产品残留物可以在清洗过程中单独用水去除。此外,现在大多数配有自动CIP循环的冻干机只使用注射用水,不添加任何类型的清洁剂或清洗液。

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